体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医疗产品安全，不容忽视，因此体外诊断试剂和器械都需严格遵循医疗器械管理办法正确规范储藏。

试剂冷库：